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四川省医疗器械生产企业将实施记分制

2015-10-23 09:00:23 来源:重庆日报 返回资讯首页 >>

近日,四川省食品药品监督管理局出台了《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》(以下简称《意见》),规定从2015年12月1日起,四川省医疗器械企业在实施分类分级监管的同时,将实施医疗器械生产企业违法行为“记分制”管理制度。

《意见》规定,全省医疗器械生产企业将实施违法行为记分管理。记分周期为一年度,生产企业按照不同监管级别在每年初记入不同基础分值,四级监管企业为9分,三级监管企业为6分,二级监管企业为3分,一级监管企业为0分。对办理许可或者备案时提供虚假资料等违法行为将一次记9分,对伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件等违法行为一次记6分,对生产说明书、标签不符合规定的医疗器械等违法行为一次记3分。对一年内记分超过20分的企业,监管部门将采取曝光、约谈等措施,促使其进行整改;如果有违法行为在该年度内被查处,必须对其实施从重处罚,企业将可能受到上限罚款、责令停产或者吊销生产许可证等处罚。若连续3年以上无违法行为记分的企业,则将有望获得通报表彰、免于日常检查一次、优先办理各种行政许可等奖励。


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